바이오/제약 업계의 연속제조(CM) 공정 오일프리 솔루션
엄격한 오일프리 품질 기준 ISO 8573-1:2010 충족 필수
우리나라의 총인구가 급감하면서 65세 이상의 고령인구가 갖는 비율이 2020년 기준으로 15%를 넘어섬으로써 최고령화 사회에 진입하였습니다, 이처럼 인구 고령화가 진행됨에 따라 의료계는 치료중심의 의료에서 예방중심의 의료로 전환이 되고 있으며, 국내 바이오/제약산업은 최근 5년간 연평균 15.9%(2022년기준) 성장세를 보이면서 인건비 절감과 동시에 대량생산의 이점을 가지는 연속제조(CM) 공정 도입에 대한 검토가 이루어지고 있습니다.
의약품 연속제조(CM) 공정이란 ?
최근 제약 업계에서 적극적 도입을 검토중인 연속제조(Continuous manufacturing, CM) 공정으로서 기존 배치(Batch)식 생산과 달리 중단 없이 원료를 지속적으로 공급 및 처리해 제품을 제조하는 방식으로 단계별로 제품 생산을 중단하고 처리할 필요가 없어 생산 비용을 절감할 수 있습니다. 특히 제네릭 의약품의 제품 단가를 낮게 유지하기 위해 CM을 채택함으로써 생산비용을 낮추고 대량생산에서 비용을 절감할 수 있다는 장점으로 의약품/제약 제조 기업들이 경쟁력을 강화할 수 있는 방법으로 제시되고 있습니다.
출처 : Frost&sullivan
의약품 연속제조(CM) 공정 문제점
FTA가 현재 연속제조(CM)공정을 통해서 승인된 의약품은 인체에 끼칠 영향이 적고, 비교적 단순한 공정의 복제 의약품인 제네릭 의약품 위주이고, 백신과 같은 바이오 의약품 제조 공정은 안정성과 그 복잡성 때문에 아직 많은 연구와 높은 초기 투자가 필요합니다. 연속제조(CM)공정은 제품 개발의 초기 단계에서 구현되어야 할 것이며, 만약 제조방법을 변경하는 경우 배치 프로세스를 수정하는 것보다 임상 단계에서 CM을 구현하는 것이 효과적 일 것이기 때문입니다. 또한 연속제조 공정을 도입하기 위해서는 실시간 품질 모니터링을 구축해야 할 것이며 이는 많은 비용과 시간이 소요될 것입니다. 그럼에도 불구하고 대량생산시 경제적 이익을 기대할 수 있기 때문에 장기적으로 살펴봐야 할 필요가 있습니다.
엄격한 오일프리 품질 기준 ISO 8573-1:2010준수
바이오/의료품 및 제약 산업 분야에서 고품질의 압축 공기는 제품의 품질과 생산 라인 효율성을 보장하는 기본적인 역할을 하기 때문에 효과적이고 신뢰할 수 있는 압축공기 시스템을 찾는 것이 매우 중요합니다. 특히 압축공기의 표준품질 규정은 국제표준화기구의 ISO 8573-1:2010 에서 그 기준을 제시하고 있으며, 160년 전통의 잉가솔랜드는 바이오/제약 산업의 엄격한 표준과 ISO 8573-1:2010의 Class 0 표준을 엄격하게 준수하는 다양한 압축공기 솔루션으로 고품질의 오일프리 압축공기를 지속적으로 공급할 수 있습니다.
Oil Fee, Risk Free 설계
잉가솔랜드의 오일프리 로터리 스크류 컴프레셔와 터보컴프레셔 시스템의 에어 라인에는 어떠한 오일도 접근 불가한 설계로서 필터를 많이 사용한 “사실상” 오일프리가 아닌 100% 오일프리 압축공기를 보장하며, 또한 ISO 표준을 충족하는 것도 중요하지만, 압축공기의 건조함과 청결함을 최적화하는 이유는 더 있습니다. 바로 CM장비 손상, 생산 중단, 제품결함 등의 여러가지 위험에 직면할 수 있기 때문에 공기압축기 시장에서 효율적이고 신뢰할 수 있는 공기 압축기 시스템이 필수 조건 입니다.
총 소유비용(TCO) 절감과 투자비 회수기간(ROI) 단축
바이오/제약산업의 연속제조(CM)공정을 위한 오일프리 시스템은 높은 초기 투자비용 항목 중 하나일 수 있습니다. 그렇기 때문에 총 소유비용 절감과 투자비 회수기간 단축을 위해서는 고효율 장비와 높은 신뢰성을 가지고 있는 업계의 리더와 협력하는 것이 성공의 열쇠 입니다. 우리의 고객은 미국, 유럽, 아시아 등지에 위치한 잉가솔랜드의 Manufacture Engineering Team과 세계 50개국에 위치한 잉가솔랜드의 Sales Engineer 와의 협업을 통해 제품 생산라인의 자동화와 효율화를 성공적으로 이루어 내고 있습니다.
비용예시 링크 생산성의 경쟁우위를 보장하는 터보압축기 10년 비용 참조
바이오/제약 산업을 위한 공기압축기 선정을 위한 5가지 고려사항
- 장비 가동 시간/가용성 극대화, 최상위 장비는 MTBF가 99.5% 이상일 것. (MTBF :평균고장간격)
- 총 소유 비용(TCO 기준) 및 투자 회수 기간 낮을 것.(일반적으로 장비의 에너지 비용이 이 총 비용의 70% 이상을 차지함)
- 가동 중단을 방지하기 위한 최적화된 시스템 복수 구성 및 충분한 백업이 가능할 것.
- 수요량 변화에 쉽게 대응할 수 있는 용량 유연성을 제공할 것.
- 깨끗하고 건조한 공기에 대한 엄격한 압축 공기 품질 규정인 ISO 8573-1:2010 표준(고체 미립자, 물 및 오일에 대한 품질등급) “Class 0″를 충족할 것.
성공적인 CM공정을 위한 압축공기 솔루션 제공
성공적인 시스템 설치 및 운영을 보장하기 위해 풍부한 경험을 갖춘 잉가솔랜드는 오일 프리 압축기 및 다수의 압축 공기 보조 처리 시스템 장치를 포함하여 최적의 압축공기 솔루션을 제공해 드립니다.
특히 우리 잉가솔랜드는 글로벌 차원에서 바이오. 제약. 배터리 및 자동차 제조업체에 전략적으로 지원을 하기 위해 현재 미국. 중국, 인도, 체코, 이태리, 독일 등지에 위치한 Manufacture 및 Engineering Team과 세계 50개국에 위치한 Sales Engineer가 각 지역/국가별 주요현안들에 대해 매주 협업을 하고 있으며, 이를 바탕으로 최근 몇 년 동안 잉가솔랜드는 빠르게 성장하는 주요 업체와 함께 전 세계에서 수많은 대규모 프로젝트에 참여 하였습니다. 이는 특정 응용 분야 요구사항에 맞는 광범위한 솔루션 제공이 가능한 신뢰할 수 있는 업계 리더와 협력하는 것이 이 부문에서 성공의 열쇠입니다, 빠르게 발전하는 전기 자동차 산업에서 여러분들 기업의 지속가능성을 더욱 높여 드릴 것입니다. .
